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      “十三五”行業(yè)規(guī)劃初現(xiàn)端倪 藥包材升級路徑漸趨清晰

        江南三月,草長鶯飛。醫(yī)藥包裝界精英濟濟一堂,匯聚姑蘇。3月18~19日,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會第九屆理事會第三次會議暨2016《醫(yī)藥&包裝》技術(shù)年會在蘇州召開。恰逢3月4日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》,全國“兩會”剛剛結(jié)束, 此次會議受到格外重視,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(下稱藥包協(xié))122位理事有117位到會,加上其他來自藥品、藥包材企業(yè)和檢驗檢測機構(gòu)的100多位代表,近300人到會。除了技術(shù)交流外,與會代表對于醫(yī)藥工業(yè)和藥包材“十三五”規(guī)劃草案的核心要點進行了學習研究,圍繞實現(xiàn)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)提升,配合、推動、引領(lǐng)醫(yī)藥制劑發(fā)展, 保證藥品質(zhì)量和用藥安全的目標和路徑,展開熱烈討論。

                         適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需求

        “隨著醫(yī)改進入深水區(qū),對藥品和包裝的要求越來越高?!彼幇鼌f(xié)名譽會長張鶴鏞在年會中指出,適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和要求,以臨床用藥安全為核心,應(yīng)該是藥包材行業(yè)發(fā)展的目標。

        作為藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商,藥包材企業(yè)十分關(guān)注醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展狀況和規(guī)劃。工信部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處王學恭在本次年會上介紹了醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃的主要內(nèi)容。他指出,“十二五”期間我國醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟指標增長放緩,但高于全國工業(yè)整體增速。規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入復(fù)合增長率17.4%,利潤總額復(fù)合增長率14.5%。醫(yī)藥工業(yè)增加值在全國工業(yè)行業(yè)的比重逐步增加,對我國經(jīng)濟發(fā)展的貢獻加大,2015年全年增速為9.8%,高于全國工業(yè)整體增速3.7個百分點。醫(yī)藥出口增長放緩,出口結(jié)構(gòu)改善?;幹苿┏隹?“十二五”以來復(fù)合年均增長17.3%; 在全部醫(yī)藥出口額中所占的比重從2010年的3.8%增長到2014年的5.35%。制劑的出口增長帶動了藥包材產(chǎn)品質(zhì)量的提高,藥包材產(chǎn)品的出口速度隨之增長。藥包協(xié)調(diào)研問卷數(shù)據(jù)顯示,“十二五”期間藥包材各類產(chǎn)品出口增速在平均10%左右?!搬t(yī)藥領(lǐng)域聚財,聚人,新藥研發(fā)逐步與國際接軌,創(chuàng)新活躍,成果突出,尤其是一批生物新藥的注冊和生產(chǎn),為高端藥包材發(fā)展拓展了發(fā)展空間。藥品質(zhì)量水平逐步提升,也對醫(yī)藥包裝升級提出了更高的要求?!蓖鯇W恭說。

        “到2020年,醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模效益穩(wěn)定增長,主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長,年均增速高于10%,占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著提高。創(chuàng)新能力顯著增強,產(chǎn)品質(zhì)量全面提高,供應(yīng)保障體系更加完善,國際化步伐明顯加快,醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升?!痹诮榻B醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展目標時,王學恭專門就藥用輔料和包材發(fā)展重點進行了解讀。藥包材領(lǐng)域要加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級,發(fā)展包裝系統(tǒng)給藥裝置,開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料,逐步淘汰質(zhì)量安全風險大的品種。重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換,發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。 開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術(shù)要求,提高患者依從性,保障用藥安全。重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置,自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器,多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng),家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

                         醫(yī)藥包裝 “十三五”愿景呈現(xiàn)

         從2015年10月,受工信部委托,藥包協(xié)起草藥品包裝“十三五”發(fā)展研究報告。為此,藥包協(xié)進行了充分調(diào)研和專家咨詢,并召開了玻璃、膠塞、材料、軟管和預(yù)灌封、輸液、膠囊和標準化專業(yè)座談會。

         據(jù)介紹,“十二五”期間,藥包材行業(yè)穩(wěn)步增長,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局更集中合理,越來越多的企業(yè)通過資本市場募集資金, 6家上市“新三板”,兼并重組數(shù)量呈上漲趨勢。藥包材領(lǐng)域已建立起包括《中國藥典》、YBB標準、注冊標準、協(xié)會標準、企業(yè)標準在內(nèi)的標準構(gòu)架,為促進藥包材產(chǎn)品質(zhì)量提高和質(zhì)量監(jiān)管提供了全方位的標準基礎(chǔ)。《中國藥典》2015年版首次收錄了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》,開藥包材標準進入藥品標準法典的先河。醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中,醫(yī)藥包裝首次被列為重點發(fā)展領(lǐng)域。重點發(fā)展產(chǎn)品通過政府的政策資金支持以及行業(yè)新產(chǎn)品新技術(shù)評比等方式得到了很好的落實,尤其是I級耐水藥用玻璃制品、PVC替代產(chǎn)品、兒童用藥安全包裝、注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝、潔凈無菌包裝膜、藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價、藥用包裝材料的評價程序和方法等方面都取得了突破性發(fā)展。

         藥包協(xié)秘書長蔡弘指出,2015年,在中國經(jīng)濟和醫(yī)藥工業(yè)進入新常態(tài)的同時,醫(yī)療、醫(yī)藥領(lǐng)域新政頻出,新醫(yī)改進入深水區(qū),藥品招標價格繼續(xù)走低,藥品上市許可持有人制度試點開始,藥品臨床數(shù)據(jù)核查,推進仿制藥一致性評價,以及尚未落地的藥用輔料、包材與藥品的關(guān)聯(lián)審評制度,都對醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深刻影響。藥包材產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)質(zhì)量管理、供應(yīng)商審計都將有新要求,藥品與包裝材料的相容性研究、探索建立科學規(guī)范的藥包材產(chǎn)品安全性評價體系將愈來愈重要。

        “十三五”期間醫(yī)藥包裝預(yù)計增速8%左右,到2018年我國醫(yī)藥包裝市場規(guī)模將達到1068億元。3月18日藥包協(xié)提供的《醫(yī)藥包裝“十三五”發(fā)展規(guī)劃(草稿)》顯示出,產(chǎn)業(yè)提升是實現(xiàn)增長的基本手段。規(guī)劃提出,“十三五”期間,醫(yī)藥包裝工業(yè)的發(fā)展應(yīng)以適應(yīng)制藥行業(yè)的發(fā)展和要求為目標,以臨床用藥安全為核心,倡導(dǎo)以人為本的包裝設(shè)計,提高藥包材行業(yè)準入門檻,淘汰落后產(chǎn)能的小企業(yè),重點研發(fā)專用原輔料和添加劑,投資滿足高品質(zhì)產(chǎn)品需求的材料和生產(chǎn)設(shè)備,加強行業(yè)自律和基礎(chǔ)性研究。

        “對醫(yī)藥包裝的要求會從追求產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,轉(zhuǎn)變到強調(diào)原輔材料控制和過程管理,滿足臨床用藥的適用性,提高患者用藥依從性?!辈毯敫嬖V記者,隨著各種功能性包裝的應(yīng)用,如預(yù)充藥物的包裝(預(yù)灌封注射器和氣霧劑)、自我藥療給藥包裝(電子注射劑筆)、即配型給藥包裝(自動混藥裝置和多室袋輸液)、具有實時質(zhì)量監(jiān)測功能的包裝等,醫(yī)藥包裝的概念也從簡單的藥品容器,延伸為包裝系統(tǒng)及給藥裝置。因此,開發(fā)滿足現(xiàn)代信息化設(shè)備設(shè)施發(fā)展的新型給藥裝置(藥械合一)和包裝系統(tǒng)是“十三五”期間醫(yī)藥包裝發(fā)展的重點產(chǎn)品和技術(shù)。而促進醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,開拓創(chuàng)新,推動引領(lǐng)制劑工業(yè)發(fā)展。在鼓勵創(chuàng)新的同時加強基礎(chǔ)研究,引導(dǎo)規(guī)范行業(yè)發(fā)展秩序,為提高行業(yè)整體水平服務(wù),將藥包材行業(yè)發(fā)展成為具有國際水平的醫(yī)藥工業(yè)支柱產(chǎn)業(yè)之一,就是藥包協(xié)的任務(wù)和使命。


                                             轉(zhuǎn)自中國醫(yī)藥包裝協(xié)會


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